MAH委托生产审计

新修订《药品管理法》设置“药品上市许可持有人”专章，标志着MAH制度在我国的全面实施。不同类型药品上市许可持有人的药品生产质量管理能力、药品上市放行经验、药品上市后质量风险监测能力等都不尽相同。

药品生产企业类持有人对委托生产的药品质量风险评估不足，容易忽视对委托产品的生产质量管控，不能很好地履行持有人对委托产品生产质量管理的责任和义务。

药品研发机构类持有人侧重于药品研发，缺乏药品生产、质量管理、上市放行及药物警戒等经验，对自身应承担的药品全生命周期管理责任认识不足。

医药集团公司类持有人从下属企业的领导管理者转换为药品上市许可持有人，也面临质量管理体系不健全，与受托企业质量管理职责划分不清晰等问题。

为此，需要专业第三方机构提供合规指导。

CIO合规保证组织将对受托生产企业的的硬件建设、人员配置、文件体系的执行、资料编写、人员培训等情况进行专业的审计，帮助企业评定受托企业的质量管理体系水平，给出纠正预防措施的建议；让企业对受托企业生产的合规性有充分的了解，及时发现问题、解决问题，保持合规生产，降低处罚风险。

专业：18年合规服务实战经验，能针对企业的个性化生产行为进行合法合规性评估。

独立：医药领域社会共治探索的参与者和引领者。

客观：如实反馈企业的质量管理水平，评估合规风险。

公正：对事不对人，没有私心。