项目背景

广州博济医药生物技术股份有限公司（以下简称“博济医药”），2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。

在MAH制度出台和推进的大环境下，我国CDMO/CMO行业需求得到不断释放，行业快速发展。对于终于迎来开放式委托生产环境的制药企业而言，委托品种的选择、受托方生产企业的确立和生产技术的转移等问题都是统筹考察极其重要的关注点。

博济医药的其中一项业务：CDMO生产（MAH落地），即接受某品种药品的持有人委托，生产该药品。虽然博济医药作为知名的 CRO+CDMO上市企业，拥有高质量、大规模的生产条件及生产能力，但其仍然非常重视合规，秉承合规是长远发展的基础的原则，借以权威、专业的第三方公司的认可，提高自身合规的可信度。

项目过程

《药品生产监督管理办法》第二十条条明确规定药品上市许可持有人对受托药品生产企业进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。博济医药委托CIO合规保证组织对其相关生产线进行GMP审计，获得其颁发的《药品GMP符合性审计证书》，进一步向委托生产方证明自身具有受托生产的条件和能力，能持续符合GMP以及委托生产产品生产质量管理的要求。

CIO合规保证组织对博济医药以下内容进行审计：

一、质量协议。委托方与博济医药按照药品上市许可持有人的相关要求就委托生产的相产事宜签定了书面合同，合同中的技术性条款均由具有制药技术、检验和GMP知识的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作职责要求均符合药品注册批件的要求并经双方同意。其中：生产工艺、物料、中间产品、成品执行的质量控制标准等技术文件均由博济医药提供，在产品试制阶段由委托方对其生产操作、技术人员进行相关操作技能、质量意识的培训，对生产全过程进行指导和监督。合同中明确了产品的放行审核由委托方负责，同时也规定了记录及样品的保存责任。在合同生效期间双方均依照约定履行了各自的职责。

二、人员。受托企业的关键岗位人员，其学历、专业背景、履职经验、素养等均能达到药品生产的要求，委托品种生产期间，生产及质量管理的负责人未发生变更。从事检验的人员均为中专以上学历，受过专业知识与技能的培训，具有一定的基础理论知识和实际摞作技能。生产车间的操作人员，均为初中以上文化，具有实际的操作技能和一定的生产经验，并接受过岗位技术理论与技能的培训，有培训及考核合格记录。对新进员工、转岗员工的应知应会能力要求及培训严格执行员工教育训练管理程序。

三、质量管理。经认真检查受托企业原、辅料、包装材料都是向具有相关资质的合格供应商采购，进厂的所有原、辅料、包装材料都严格执行物料验收、检验、放行管理程序，从源头上控制物料质量，为生产出合格的产品奠定了基础。经过审核，质量管理部门在药品生产过程中均能履行上述各项职责，认证以来未发生过产品质量问题、重大客户投诉和产品回收。生产的产品符合国家药品标准和法律法规要求。

四、生产管理。委托品种的生产均严格按生产指令投料，生产过程及关键工序控制参数均按照合同中的相关标准技术文件要求控制。主要设备如制粒机、压片机、混合机均按验证管理规定进行了设备的安装、性能、运行确认，并根据设备本身的结构特点并结合生产品种的理化性质进行了相应的清洁验证。产品生产管理通过对关键控制点的监控、物料平衡、收率、等过程控制及严格的清场与卫生管理制度实现对产品质量控制预防为主的思想。

典型意义

在MAH制度后，委托生产自由化，业务量不断攀升，对制药产业的生产体制的设置带来了很大的冲击。一方面，借助政策灵活性的红利，大规模的利用外部资源实施委托生产；另一方面，优化已有生产线，生产自有品种的情况下，开拓接受其他企业的委托生产业务。CMDO/CMO行业作为受托方，定期接受GMP审计，可以体现自身的GMP条件，优化运营中的生产线，并且解决委托方企业的担忧，协助委托方履行监督责任，提高对受托方GMP监督能力。