XXXX 有限公司 文件编码 PX02 -00 X-00
题 目 药品定期安全性更新报告（
PSUR）操
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颁布日期 年 月 日 制定人 日 期 年 月 日
生效日期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日
颁发部门 质量部 批准人 日 期 年 月 日
分发部门 质量部、药物警戒部、销售部 、X 颁发份数 3份
药品定期安全性更新报告（ PSUR ）操作规程
1 目的
规范定期安全性更新报告（英文全称：Periodic Safety Update Report ，简称“PSUR”）的撰
写处理流程及要求。
2 范围
适用于本公司所持有产品的定期安全性更新报告的撰写、审核和提交。
3 职责
药物警戒部负责执行，质量部、销售部、X 配合提供相关资料。
4 定义
4.1数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
4.2 报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全
性更新报告》的报告期。
5 内容
5.1 报告准备
每年年底由药物警戒专员负责更新《PSUR 产品计划表》，并在《PSUR产品计划表》中明确
准备 PSUR 的时间点。 PSUR的准备由药物警戒负责人监督执行及 PSUR的撰写，在其他相关
部门内任命专门的参与撰写人员。
药品上市许可持有人可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组
成报告药品定期安全性更新报告。在一份药品定期安全性更新报告内，可以根据药物的不同
给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
5.2 PSUR
时间安排
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