XXXXXXXX 有限公司 文件编码 PV02-007- 00
题 目 药物风险管理计划撰写操作规程
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颁布日期 年 月 日 制定人 日 期 年 月 日
生效日期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日
颁发部门 质量部 批准人 日 期 年 月 日
分发部门 质量部、药物警戒部、销售部 颁发份数 3份
药物风险管理计划撰写操作规程
1 目的
规范药物英文全称： RiskManagementPlan，简称RMP）风险管理计划（的撰写、审查、批
准，用以指导药品上市许可持有人（简称持有人）主动开展药品上市后研究，收集药品上市后
全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险
获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性和质量可控性，加强已上市药品的持续管
理，确保公众用药安全有效。
2 范围
适用于本公司在药品在提出上市许可申请时，以及已有产品的重大改变，已上市产品引
入新的人群或新的适应症，或者出现新的重要安全性考虑时，根据监管部门要求撰写药品风
险管理计划（含药物安全性概述和药物警戒计划）。
3 职责
药物警戒部负责执行，质量部、销售部提供相关资料，其他相关部门作为药品安全委员
会参与审核。
4 定义
本操作规程涉及的“ 风险”，指药品上市后临床应用过程中确定或可能会给患者带来的治
疗风险，不涉及生产过程中质量可控性相关风险。
5 内容
5.1 撰写原则
制定“ 药物风险管理计划” 的目的是识别和描述药物重要的已识别风险、重要的潜在风险和重要
的缺失信息，进而提出与风险相匹配的药物警戒活动和风险控制措施，以确保药品上市后在适
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