药物风险管理计划撰写操作规程（药物警戒）

文档简介：适用于药品上市许可持有人（简称持有人）主动开展药品上市后研究的指导文件，对收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，开展评估可能存在的风险内容，帮助持有人及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估工作，进一步确证企业上市后药品的安全性、有效性和质量可控性，有助于持有人加强已上市药品的持续管。

更新日期：2022-11-28

文档页数：15页

文档类别：药品/体系文件/药物警戒

应用岗位：药物警戒部门

应用地区： 北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、台湾省、香港特别行政区、澳门特别行政区

法规依据： 《药物警戒质量管理规范》

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