xxx 有限公司 编号： XXX-SOR-0xx
评审计划
审核目的
为确保企业按照《药品管理法 》《药品经营质量管理规范》进行管控，
做到相关要求的适宜性 、充分性 、 有效性 ， 特开展本次 GSP 及相关要求的符
合性评审。
审核范围和
主要内容
本企业内全经营环节范围 ， 按企业各部门逐一开展 ， 包括 ： 追溯 、 质量
体系 、 机构与职责 、 人员与培训 、 文件 、 设施设备 、 验证 、 计算机系统 、 采
购与销售、收货与验收、储存与养护、出库与运输、售后。
受审核部门
审核依据
依据：
1. 中华人民共和国药品管理法
2. 中华人民共和国药品管理法实施条例
3. 药品经营许可证管理办法
4. 药品经营质量管理规范
5. 药品经营质量管理规范现场检查原则（批发）
6. 《药品检查管理办法（试行 ）》
7. 公司内部质量关管理体系
审核方法
1、 人员提问
2、 资料核查
3、 现场查看
审核时间 年 月 日
展开
