药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序

文档简介：为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）的要求，我中心依据ICH药物警戒相关指导原则【E2A、E2B（R3）和M1】，起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（以下称“本标准和程序”），

专家名称： 山药

更新日期：2022-06-16

类别：药品/政策法规/法律法规

页数：17页

应用岗位：药品注册

应用地区： 全国

法规依据： 《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》

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