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药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序
为落实原 国家食品药品监督管理总局 《 关于 适用国际 人
用药品注册技术协调会二级指导原则的公告 》（ 2018 年第 10
号 ） 的 要求 ， 我中心依据 ICH 药物警戒相关指导原则 【 E2A 、
E2B （ R3 ） 和 M1 】， 起草了 《 药物临床试验期间安全性数据
快速报告标准和程序 》（ 以下称 “本标准和程序 ”）， 具体如下 ：
一、 申请人获准开展药物（包括化药、中药及生物制
品 ） 临床试验后 ， 对于临床试验期间发生的 （ 包括中国境内
和境外 ） 所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的
不良反应 （ 以下简称 “非预期 严重不良反应 ”）， 以及本标准和
程序规定的其它情形 ， 都应按照本标准和程序在规定的时限
内向国家药品审评机构进行快速报告。
二 、 严重不良反应指以下情形之一 ：（ 1） 导致死亡 ；（ 2）
危及生命 ， 指严重病人即刻存在死亡的风险 ， 并非是指假设
将来发展严重时可能出现死亡 ；（ 3） 导致住院或住院时间延
长 ；（ 4）永久或显著的功能丧失 ；（ 5）致畸、致出生缺陷 ；
（ 6）其他重要医学事件：必须运用医学和科学的判断决定
是否对其他的情况加速报告 ， 如重要医学事件可能不会立即
危及生命 、 死亡或住院 ， 但如需要采取医学措施来预防如上
情形之一的发生 ， 也通常被视为是严重的 。 例如在急诊室的
重要治疗或在家发生的过敏性支气管痉挛 ， 未住院的恶液质
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