2020-2021 年医疗器械分类界定结果汇总
发布时间： 2022-05-17
本次汇总的 2020 年 7月 -2021 年 12 月医疗器械产品分类界定结果共 107 7
个 ，其中建议按照 Ⅲ 类医疗器械管理的产品 155 个 ，建议按照 Ⅱ 类医疗器械管理
的产品 505 个 ，建议按照 I类医疗器械管理的产品 143 个 ，建议不单独作为医疗
器械管理的产品 51 个，建议不作为医疗器械管理的产品 197 个，建议按照药械
组合产品判定程序界定管理属性的产品 20 个 ，建议视具体情况而定的产品 6个 。
相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出 ，不代表对其产品安全
性和有效性的认可 ，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考 ；结果中产品描述和
预期用途是用于判定产品的管理属性和类别 ，不代表相关产品注册或备案内容的
完整表述 。《 医疗器械分类目录 》中暂无对应一级产品类别的 “ 分类编码 ”以“ 00 ”
表示，如 “ X射线骨龄检测设备 ” 的分类编码： 06-00 。
一、建议按照 Ⅲ 类医疗器械管理的产品（ 155 个）
（一） 可吸收组织密封膜：由聚丙交酯乙交酯共聚物（ PLGA ）、 N- 乙烯
基 -吡咯烷酮、丙烯酸、 N- 丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物复合而成，具备四
层结构 。第一层 、第三层采用聚乙交酯丙交酯共聚物 （ PLGA ）材料制成 ；第二层 、
第四层采用 N- 乙烯基 -吡咯烷酮 、 丙烯酸 、 N- 丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物
制成。为一次性使用无菌产品。声称第四层可直接与组织接触， N- 乙烯基 -吡咯
烷酮 、 丙烯酸提供初步粘性 ， 从而使产品粘附在组织表面 ； 第一层 、 第二层和第
三层起屏障和密封作用 ，防止伤口愈合过程中与附近组织形成粘连并防止空气渗
漏 。用于胸外科手术中的漏气 、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体
渗漏的密封或加强。分类编码： 02-13 。
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