风险审核、回 顾
风险可能导致的后 果 风险的可识别性
风险发生的严重性
风险发生的可能性
风险综合指数 预期
风险级别
风险发生的可能性 控制后
风险级别 是否引进新风险 残余风险是否接受
预防措施是否杜绝
1 无法提供有效的药
事服务指导，不能
保证用药安全性 内审、排
查时才能
发现 严重
可能比较小 稀少低级 否是 是
2 无法保证药品的流
向和合法被使用 日常检查
就能发现
毁灭性
可能15适中 稀少低级 否是 是
3 超越核准的
经营范围从
事药品经营
活动 无相关质量保证能
力，不能保证相关
产品的质量和进销
、使用的合法 很快能发
现 毁灭性
很可能 20较高 对违规经营的药品追回，并
销毁。系统控制经营范围，
基础信息添加修改需经质管
部审核，采购、销售订单经
过质管部审核。 稀少
低级 否是 是
4 经营不合格
药品 不能保证经营药品
的质量 很快能发
现 毁灭性
不太可
能 10
较小 立即对不合格药品进行召
回，配合药监部门做好处置
工作。对供应商、品种的质
量信誉进行评价。加强仓储 管理。 稀少
低级 否是 是
5 挂靠、借票
的经营行为
无法保证药品进销
的合法性、真实
性，带来财务、质
量风险
内审、排
查时才能 发现 毁灭性
经常30高严格管理，所有业务均为公
司正式入职业务人员负责。 稀少
低级 否是 是
6 没有独立部门承接
上述机构的职责，
带来质量风险 即时能够
发现 毁灭性
稀少5较小 组织内审对机构缺失期间的
经营情况进行审核，立即健
全组织机构。 稀少
低级 否是 是
风险描述
风
险
环
节
风险因素
预期风险分析与评估
风险控制措施和预防措施
批发企业向私人销售少量
药品
批发企业的
零售行为
企业销售大量药品给个人
经营各级药监部门公告的
不合格药品，或抽检出不合格品
挂靠、走票 系统控制只能选择审核过的
企业开单，提货人员需身份
审核，销售开票，公对公打 款。
企业没有按规定设立质管 部、业务部、财务部 超范围经营
XXX医药有限公司
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
公
司
基
本
经
营
情
况
序号
编号：XXXXXX-SOR-27-01
实施风险管理措施后
展开
