— — 1 — —
附件 1
药品生产质量管理规范 - 细胞治疗产品附录
（征求意见稿）
第一章 范 围
第一条 【范围 】 本附录所述的细胞治疗产品 （ 以下简称细
胞产品 ） 是指人源的活细胞产品 ， 包括经过或未经过基因修饰的
细胞 ， 如自体或异体的免疫细胞 、 干细胞 、 组织细胞或细胞系等
产品 ，不包括输血用的血液成分 、已有规定的移植用造血干细胞 、
生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
第二条 【适用 范围 】 本附录适用于细胞产品从供者材料
的运输 、 接收 、 产品生产和检验到成品放行 、 储存和运输的全
过程。
直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材
料（包括：病毒、质粒、 RNA 、抗原肽、抗原蛋白、蛋白 -RN A
复合体等 ） 的生产 、 检验和放行等过程应符合现行版 《 药品生产
质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。
第三条 【通用要求 】 因细胞产品的供者材料来源于人体 ，
其生产还应当符合国家相关规定 ， 防止引入或传播传染病病原体。
第二章 原 则
展开
