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附件
第一类医疗器械产品目录
01 有源手术器械
1. 在 01 有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用 “通常由 …… 组成 ”时，相关内容只是给出了产
品的代表性结构组成。 备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用
“通常由 …… 组成 ”，而应当使用 “由 …… 组成 ”，并写明具体的组成。
2. 在 01 有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。 备案时，可以根据目录的内容
对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定
的预期用途范围。
3. 本子目录是基于 2017 版《医疗器械分类目录》 01 有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品
制定，与 2017 版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比， “01 -08 -02 手术辅助照明灯 ”的
品名举例中增加了 “手术头灯 ”。
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
08 手术照明设备 02 手术辅助照明
灯
通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、
墙面式或移动式。不具有无影效果。
用于手术室和治疗室，对患者的手术或检
查区域进行局部照明。不用于眼科检查。
移动式 LED 手术照明灯、 LED
手术照明灯、手术照明灯、手
术反光灯、手术辅助照明灯、
手术辅助移动式手术照明灯、
手术头灯
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