风险审核、回顾
风险可能导致的后果 风险的可识别性
风险发生的严重性
风险发生的可能性
风险综合指数
预期风险
级别
风险发生的可能性
控制后风险级别
是否引进新风险
残余风险是否接受
预防措施是否杜绝
1 无法提供有效的药
事服务指导，不能保证用药安全性 内审、排
查时才能
发现 严重
可能12高级
稀少低级 否是 是
2 无法保证药品的流
向和合法被使用日常检查
就能发现毁灭性
可能15高级
稀少低级 否是 是
3 超越核准的经
营范围从事药
品经营活动 无相关质量保证能
力，不能保证相关
产品的质量和进销
、使用的合法很快能发
现
毁灭性
很可能20高级 对违规经营的药品追回，
并销毁。系统控制经营范
围，基础信息添加修改需
经质管部审核，采购、销
售订单经过质管部审核。 稀少
低级 否是 是
4 经营不合格药
品 不能保证经营药品
的质量很快能发
现 毁灭性
不太可
能 10
中级 立即对不合格药品进行召
回，配合药监部门做好处
置工作。对供应商、品种
的质量信誉进行评价。加
强仓储管理。 稀少
低级 否是 是
5 挂靠、借票的
经营行为
无法保证药品进销
的合法性、真实
性，带来财务、质
量风险
内审、排
查时才能
发现 毁灭性
经常30高级 严格管理，所有业务均为
公司正式入职业务人员负
责。 稀少
低级 否是 是
6 没有独立部门承接
上述机构的职责，
带来质量风险即时能够
发现
毁灭性
稀少5低级 组织内审对机构缺失期间
的经营情况进行审核，立
即健全组织机构。 稀少
低级 否是 是
编号：XXXXXX-SOR-27-01
实施风险管理措施后
序号
质
量
体
系
XXX医药有限公司
药品经营各环节质量风险管理评价与控制表
公
司
基
本
经
营
情
况
组织机构设置
不全 经营各级药监部门公告的
不合格药品，或抽检出不
合格品
挂靠、走票 系统控制只能选择审核过
的企业开单，提货人员需
身份审核，销售开票，公对公打款。
企业没有按规定设立质管部、业务部、财务部 超范围经营
风险描述
风险环节
风险因素
预期风险分析与评估
风险控制措施和预防措施
批发企业向私人销售少量 药品
批发企业的零售行为
企业销售大量药品给个人
展开
