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附件 1
药物警戒检查指导原则
（征求意见稿）
为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗
管理法》关于国家建立药物警戒制度等 相关要求 ，指导药品监督
管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以
下简称持有人）落实药物警戒主体责任， 保护和促进公众健康，
根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自
行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作 ； 对获准开
展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合
药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试
验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照对持有
人的药物警戒检查工作。
有关 检查 工作的组织实施，以及检查 机构和人员、检查程序、
常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、 跨区域检查 协作 、 检查
结果 的 处理等 相关工作， 按照《 国家药监局关于印发〈 药品检查
管理办法（试行） 〉的通知 》（国药监药管〔 2021 〕 31 号） 等有关
要求执行。
一、 常规检查重点考虑因素
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