国家药监局已批准的创新医疗器械

文档简介：近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗

专家名称： 山丹

更新日期：2021-11-26

类别：医疗器械/政策法规/法律法规

页数：14页

应用岗位：医疗器械生产企业、质量管理部门

应用地区： 全国

法规依据： 《医疗器械监督管理条例》

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