附件2 决策是否开展医疗器械临床试验 技术指导原则

文档简介：决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。

专家名称： 山药

更新日期：2021-09-29

类别：医疗器械/政策法规/法律法规

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应用岗位：医疗器械注册

应用地区： 全国

法规依据： 《医疗器械监督管理条例》

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