文库

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

文档简介：体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。

专家名称： 山药

更新日期：2021-09-28

类别：医疗器械/政策法规/法律法规

页数：24页

下载量：6

应用岗位：医疗器械注册

应用地区： 全国

法规依据： 《医疗器械监督管理条例》

温馨提示：本商品提供发票开具服务

¥ 0.00

预览显示加载中

占位

文库

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

相关文档推荐

【资料包免费下载】2023医疗器械经营质量管理规范的要求（二）

【资料包免费下载】2023医疗器械经营质量管理规范的要求（一）

【资料包免费下载】医疗器械各法规对质量控制的要求-3.ISO1...

【资料包免费下载】医疗器械各法规对质量控制的要求-2.QSR8...

【资料包免费下载】医疗器械各法规对质量控制的要求-1.医疗器械...

热门文档

20.质量事故调查和处理报告程序-医疗器械批发经营质量管理体系...

19.质量管理部负责人质量职责-医疗器械批发经营质量管理体系文...

20.质量管理员质量职责-医疗器械批发经营质量管理体系文件

23.质量安全关键岗位人员岗位说明-医疗器械连锁门店经营质量管...

2.质量管理体系内部评审操作规程-B2C药品网络交易服务第三方...

热门服务

医疗器械模拟GMP飞检

医疗器械GMP年度服务

药品GSP年度服务

药品GSP模拟飞检

MAH申请

药厂筹建

药品生产许可证A证核发申请

GMP合规审计/GMP认证

医疗器械GMP体系考核

化妆品注册备案

化妆品生产许可证申请

药品上市许可转让

药品经营许可证（批发、零售连锁总部）核发

医疗器械注册证办理服务

FDA审计服务/FDA认证

药品生产许可证B证核发