国家食品药品监督管理总局令
第 6 号
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于 2014 年 6月 27 日经国家食品药
品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2014 年 10 月 1日起施行。
局 长 张 勇
2014 年 7月 30 日
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据
《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规
定要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品
提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操
作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标
明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应 当科学、真实、完整、准确，并
与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和
结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符
合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家
相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描
述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明 书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家
食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的
产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当
符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但
应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应 当准确、
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