化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

1 附件 2 化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 一、 化学药品生产工艺通用格式 和 撰写指南 化药原料药生产工艺信息表 受理号 /登记 号 ： 药品名称： 生产企业 ： 生产地址 （具体到厂房 /车间、生产线） ： （如 产品的生产涉及到多个生产企业，请 列表 分别 说明 每个生产企业的名称、地 址以及职责） 项目 内 容 生产现场核查批量 /工艺 验证批量 拟定商业生产批量（范围） 请 明确关键起始物料的投料量以及对应的成 品批产量范围。如已实施生产现场核查，请 明确核查批次的具体批产量；如未实施生产 现场核查，请明确工艺验证批次的批量 。 请 明确关键起始物料的投料 量以及对应的成品批产量范 围 。 起溶 始剂 物、 料催 及化 所剂 用等 试 剂 、 起始 物料 名称 生产商 执行标准 试剂、溶 剂、催化 剂等 名称 使用 步骤 （如 ，步骤 代 号） 执行标准 直接接触药品的 包材或容器 名称 生产商 执行标准 登记号及 登记状 态 （如适用）