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药品检查管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范药品检查行为 ， 根据 《 中华人民共和国药品
管理法 》《 中华人民共和国疫苗管理法 》《 药品生产监督管理办法 》
等有关法律法规 规章 ，制定本 办法 。
第二条 本 办法 适用于药品监督管理部门对 中华人民共和
国境内上市 药品 的 生产 、 经营 、 使用 环节 实施的检查 、 调查 、 取
证、 处置等行为 。
境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规
定》执行。
第三条 本办法所指 药品检查是药品监督管理部门对药品
生产 、 经营 、 使用环节相关 单位 遵守法律法规 、 执行相关质量管
理规范和 药品 标准等情况进行 检查 的行为。
第四条 药品检查 应 当 遵循依法 、 科学 、 公正的原则 ， 加强
源头治理 ， 严格过程管理 ， 围绕 上市后 药品的安全 、 有效和质量
可控开展。
涉及跨区域的药品检查 ， 相关 药品监督管理部门 应 当 落实属
地监管责任 ， 加强衔接配合 和 检查信息互相通报 ， 可 以 采取联合
检查 等 方式，协同处理。
第五条 国家药监局主管 全国药品检查管理工作 ， 监督 指导
省 、 自治区 、 直辖市药品监督管理部门 （ 以下简称省级药品监督
管理部门 ） 开展药品 生产 、 经营 现场检查 。 国家药品监督管理局
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