药物警戒质量管理规范

— — 1 — — 附件 药物警戒质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为规范药品全生命周期药物警戒活动 ， 根据 《 中华 人民共和国药品管理法 》 《 中华人民共和国疫苗管理法 》 等有关 规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称 “持 有人 ”） 和 获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称 “申办者 ”）开展 的 药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有 害反应 进行 监测、识别、评估和控制的活动。 第 三 条 持有人和申办者应当建立药物警戒体系 ，通过体系 的有效运行和维护 ， 监测 、 识别 、 评估和控制药品不良反应及其 他与用药有关的有害反应。 第 四 条 持有人和申办者应当 基于 药品安全性特征开展药 物警戒活动 ，最大限度地降低药品安全风险 ，保护和促进公众健康 。 第五条 持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业 、 药品经营企业 、 药物临床试验机构等协同开展药物警戒 活动 。 鼓 励持有人 和申办者 与科研院所 、 行业协会等相关方合作 ， 推动药 物警戒活动深入开展。