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附件 2
关于实施《药品上市后变更管理办法
（试行）》有关事宜的说明
为进一步加强药品上市后变更管理，做好《药品上市后变更
管理办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现将有关
事宜说明如下：
一 、持有人应当充分研究，确保变更后的药品与原药品质量
和疗效一致 。 省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监
管，特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的
变更监管。
二 、本公告发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案
事项可按原程序和有关技术要求继续办理。持有人也可主动撤回
原申请，按照《办法》要求进 行补充申请、备案或报告。
三、对《办法》第 10 条实施设置过渡期。为避免政策变化
影响行政相对人的权益，原国家食品药品监督管理局发布的《关
于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注 〔 2009 〕
518 号，以下简称 518 号文 ）中境外生产药品（原进口药品）通
过药品生产技术转让为境内生产的，境内持有人可在 2023 年 1
月 15 日前继续按照 518 号文的要求开展研究并申报补充申请，
逾期停止受理。国家药品监管部门按照 518 号文的要求，在规定
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