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附件 1
药品上市后变更管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可
持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任， 加强药品
监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接， 根据《药品管理
法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管
理总局令第 27 号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监
督管理总局令第 28 号），制定本办法。
第二条 本办法所指药品上市后变更 包括 注册管理事项变
更和生产 监管 事项变更。
注册管理事项变更包括药品 注册 批准证明文件及其附件载
明的技术内容和相应 管理信息的变更 ， 具体变更管理要求按照
《药品 注册 管理办法》 及相关技术指导原则 的有关规定执行。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变
更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》
《药品生产监督管理办法》 及药品生产质量管理规范 的有关规定
执行。
第三条 持有人 应当 主动开展药品上市后研究，实现药品全
生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新 设 备、
新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提
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