医疗器械临床试验质量管理规范
【资料来源：广东省食品药品监督管理局】
医疗器械临床试验质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床
试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、
科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵
循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实
施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医
疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下
的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学
原则。
第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试
验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管
理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临
床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型
文件名称 医疗器械临床试验质量管理规范
发布
者
广东省食品药
品监督管理局
发布时间 201 6年 4月 1日 实施时间 201 6年 6月 1日 状态 现行
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