ICH Q7原料药的药品生产质量管理规范指南（中文翻译稿）.docx

1 / 70 国际人用药品注册技术协调会 ICH 三方协调指导原则 原料药 的药品 生产质量管理规范 指南 Q7 （ ICH 第四阶段 版本 ） 2000 年 11 月 10 日 根据 ICH 进程，本指南由 ICH 专家工作组 制定 ，并征求了 监管 机构的 建议。在进程的第四阶段，最终草案推荐 给欧盟、 日本和美国的 监管 机 构采 用 。