药品质量档案管理制度(网售药-SMP-012)-2020版

编号：xx-DSZD-01-012 题目：药品质量档案管理制度 1、 目的：规范本企业药品质量档案的管理，按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，及《互联网药品交易服务现场验收标准》的要求规范管理。 2、 依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网药品交易服务现场验收标准》。 3、 适用范围：本制度适用于对企业药品质量档案的管理。 4、 职责：信息技术部对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1药品质量档案的管理：药品采购部门向供货方索取药品的批准文件、质量标准、使用说明书、最小包装原样和出厂合格检验报告书等资料，质量部门进行审核和归档。 5.2药品质量档案的内容包括：药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产批准文件、有效期、质量标准号、药品质量标准和检验方法、不良反应情况、加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》