化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）

1 附件 1 化 学 药 品 注射剂 包装系统密封性 研究 技术 指南 （ 试行 ） 一 、概述 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和， 包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本 技术指南 主要 适用于 化学药品 注射剂 包装系统。 注射剂 的包装系统应 能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入 。 包装系统密封性（ package integrity ），又称容器密封完 整性（ container –closure integrity ），是指包装系统防止 内容物 损失、微生物侵入以及气体 （氧气、空气、水蒸气等） 或其 他物质进入， 保证 药品持续 符合 安全与质量要求的能力。包 装系统密封性检查（ package integrity test ），或称为容器密封 完整性检查（ container –closure integrity test, CCIT ），是指检 测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测 方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和 /或位置。 本 技术指南 主要 参考 国内外相关 技术指导原则和 标准 起草制订， 重点对 注射剂 包装 系统 密封性检查方法的选择和 验证进行阐述， 旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评 价工作的开展 。