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《纯化水检验记录》(XXX-QR-ZL-19/01)

文档简介:此文档适用于医疗器械生产类型企业 质量控制岗位, 于纯化水检验记录场景使用。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-29
类别:医疗器械/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:质量控制
应用地区: 全国
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纯化水检验记录 编 号: XXX-QR-ZL-19/01 取样点: 批 次: 检验日期: 年 月 日 生产单位:XXX公司 检验依据: 《中国药典》2015 年版二部 品名 纯 化 水 页数/总页 1/2 项目 内控质量标准 检 验 记 录 符合规定 【性状】 应 为 无 色 的 澄 明 液体;无臭,无味 取本品约 100ml 于 250ml 锥形瓶内,在光线充足的环境下正视目测, 为 。 是□否□ 【检查】 酸 碱 度 不得显红色 加甲基红指示液 2 滴振摇后 样品 10 ml 溶液显色。 是□否□ 不得显蓝色 加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴振摇后 样品 10 ml 溶液显色。 硝 酸 盐 不得更深 (0.000006%) 冰浴 加 10%氯化钾溶液 0.4ml (1)本品 5 ml 冷却 与 0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml 缓缓滴加硫酸 5 ml,摇匀 摇匀 得样品液; 于 50℃水浴中放置 15 分钟 (2)标准硝酸盐溶液(每 1 ml 相当于 1μg 的 NO 3)0.3ml, 无硝酸盐的水 4.7ml 同样品液的同法操作,得对照液。 (3)样品液的颜色比对照液的颜色 。 是□否□ 亚 硝 酸 盐 不得更深 (0.000002%) 加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml (1)样品 10ml 加盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml 得样品液。 (2)标准亚硝酸盐溶液(每 1ml 相当于 1μg 的 NO 2)0.2ml, 加无亚硝酸盐的水 9.8ml 同样品液的同样操作,得对照液。

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