#### 大药房 **** 年内审检查记录表
条款号
条款内容
检查方法
检查内容及结果记录
**00201
企业应当在药品采购 、 储存 、 销售 、 运
输等环节采取有效的质量控制措施 ， 确
保药品质量 ， 并按照国家有关要求建立
药品追溯系统 ， 实现药品可追溯 。
查文件资
料 、 记录
和凭证
1， 企业进销存票据是否齐全 。
2， 计算机系统数据记录是否整 。
3， 药品的进销存数据是否做到票
帐货款相一致 。
4， 企业是否根据当地药监局要求
建立药品追溯系统 。
**00401 药品经营企业应当依法经营 。
查证件 、
记录和凭
证
1， 是否涉及无证经营 。
2， 超范围经营 。
3， 走票 、 挂靠等违法行为 。
4， 核实配送中心和门店实际经营
活动 （ 查发票 、 记录 、 在库或柜台
药品 、 售后服务等 ） 与证照核准的
经营方式和经营范围是否相符 。
5， 配送中心只准向本企业连锁门
店配送药品 ， 不得对企业外部进行
批发 、 零售 。 门店不得自行采购药
品 。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信 ， 禁止
任何虚假 、 欺骗行为 。
查文件资
料 、 记录
和凭证
1， 是否超范围宣传 ， 虚假广告等
欺骗消费者的行为 ,
2， 体系文件是否与实际经营相符
合 ； 记录凭证是否正式有效 。
3， 企业提供资料不得有虚假 、 欺
骗的行为 。
4． 诚信等级评定为不诚信的 。
5． 不得存在执业药师挂证 。
6． 不得有法律 、 法规 、 部门规章
、 地方条例 、 规范性文件等规定的
应进行处罚的虚假 、 欺骗行为 。
12001
企业应当按照有关法律法规及 《 药品经
营质量管理规范 》 （ 以下简称 《 规范
》 ） 的要求制定质量管理文件 ， 开展质
量管理活动 ， 确保药品质量 。
查文件资
料 、 记录
和凭证
1、 质量管理体系是否覆盖规范所
要求的各个环节 、 各个部门及岗
位 ； 2、 是否对质量管理活动的过
程中存在明显的缺失或不合理 ；
3、 是否各级人员对企业管理体系
没有认知或认知不足 。
4， 查看质量管理体系文件 ， 并检
查公司在经营过程中是否体现出质
量策划 、 质量控制 、 质量保证 、 质
量改进和质量风险管理等活动 。
**12101
企业应当具有与其经营范围和规模相适
应的经营条件 ， 包括组织机构 、 人员 、
设施设备 、 质量管理文件 ， 并按照规定
设置计算机系统 。
查现场设
施 、 记录
和文件资
料
1， 查组织机构图 ， 人员配置 ， 体
系文件和计算机系统 ， 是否与经营
范围和规模匹配 ,
2， 重点查冷链药品 、 特殊药品是
否有相应的设施设备和制度文件 ，
计算机系统是否能对其合理管理 。
*12201
企业负责人是药品质量的主要责任人 ，
负责企业日常管理 ， 负责提供必要的条
件 ， 保证质量管理部门和质量管理人员
有效履行职责 ， 确保企业按照 《 规范 》
要求经营药品 。
提问企业
负责人 、
询问相关
人员日常
工作情况
1.对照企业的 《 药品经营许可证 》
原件进行企业负责人的人员核对 ；
2.询问企业负责人关于药品质量管
理方面的法律法规及本规范的基本
内容 ；
3.询问企业负责人和质量管理人员
企业质量管理工作的基本情况 。
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