第二类医疗器械注册核发申报资料模板

申报资料一级标题 申报资料二级题 页数 1、申请表 2、证明性文件 3、医疗器械安全有效基本要求 4、综述资料 4.1 概述 4.2 产品描述 4.3 型号规格 4.4 包装说明 4.5 适用范围和适应症 4.6 参考的同类产品或前代产品的情况 (如有) 4.7 其他需说明的内容 5、研究资料 5.1 产品性能 5.2 生物相容性评价报告 5.3生物安全性研究 5.4 灭菌和消毒工艺研究 5.5 有效期和包装研究 5.6 动物研究 5.7其他 6、生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描 述 6.2 生产场地 7、临床评价资料(原件) 8、产品风险分析资料 9、产品技术要求(原件，一式两