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有限公司 颁发部门 质量管理部
标 题
药品风险管理计划撰写操
作规程
新订 修订
文件编码 制定人 药物警戒部 日期
生效日期 审核人 药物警戒部 日期
页 码 第 1页共 6 页 批准人 质量管理负责人 日期
分发部门
一、目的
依据人用药品注册技术要求国际协调会 （ ICH ）药物警戒相关指导原则 [E2E] ，以及我国药品
监督管理局药品审评中心发布的 《 抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要
求 》等要求 ，规范撰写 、审查 、批准并最终确定安全的药品风险管理计划 （ 英文全称 ：Risk
Management Plan ，简称 RMP ）。
二、范围
适用于本公司在中国递交新药注册申请的药物（包括化药、生物制品、疫苗 ）， 以及已有产
品的重大改变（如，新剂型、新给药途径或生物技术衍生产品的新生产程序 ），已上市产品
引入新的人群或新的适应症 ，或者出现新的重要安全性考虑时 ，根据监管部门要求撰写药品
风险管理计划（又称药品风险控制计划或药物警戒计划）时均可参照本规程执行。
三、 职责
1研发部主导 RMP 撰写计划流程的安排和协调，负责 RMP 撰写工作。
2药物警戒部参与 RMP 的撰写工作。
四、 内容
1. RMP 准备
1.1 研发部根据公司在中国递交新药注册申请需求，制定公司内产品的 RMP 撰写计划。
1.2 RMP 的准备由研发部负责监督执行，与药物警戒部共同合作完成。在准备 RMP 期间，研
发部协调相关人员参与资料的收集，并由研发部负责人在研发部医学团队内指定一名专 门
RMP 作者，开始 RMP 的撰写工作。
2 RMP 提交要求
2.1 一个活性成分只提交一份 RMP ，即使适应症、给药方式、剂型和给药途径等不同，可以
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