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检测数据修约规则 质量管理 SMP

文档简介:建立检测数据修约规则,以保证检测数据修约的正确性。
专家名称: 双花
更新日期:2019-12-07
类别:药品/体系文件/生产
页数:4页
应用岗位:检验人员、质量管理人员等
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com 题目 检测数据修约规则 编码 页码 1/4 1. 目的:建立检测数据修约规则,以保证检测数据修约的正确性。 2. 范围:适用于检测数据的修约。 3. 职责: QC 、 QA 对本规程的实施负责;质量部对监督本规程正确实施负责。 4.内容: 4.1 有效数字 4.1.1 在检验工作中实际能测量到的有实际意义的数字称为有效数字 ,检品结论有效数字位 数的保留必须和质量标准或药典规定要求保留的位数一致。 4.1.2 标准中未规定保留有效数字位数的,一律保留四位有效数字或检测数可疑数的前一 位;在记录有效数字时,只允许数的末位欠准,而且只能上下差 1。 4.1.2.1 示例:用 50ml 量筒量取 25ml 溶液,应记成 25ml ,取两位有效数字,因为末位上 的 5已可能有 ± lml 的误差。 4.1.3 在检验工作中,仪器读数的有效数字位数由仪器的性能决定,在记录测量值时,只 保留一位可疑值,不可夸大。 4.1.4 常量分析要求四位有效数字以表明分析结果有千分之一的准确度。使用四位对数表 进行计算,可自然保证四位有效数字。 4.1.5 使用计算器时,在计算过程中可能保留了过多的位数,但最后结果仍应记成适当位 数以正确表达应有的准确度。 4.1.6 从 0到 9这十个数字中,只有 0既可以是有效数字,也可以是只作定位用的无效数 字,其余都是有效数字。 4.1.7 在一个数左边第一个非零数字之前的所有零都不是有效数字,位于最后一个非零数 颁发部门:质管部 新订: √ 替代: 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 分发部门:质管部 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的:

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