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滴定液管理规程 质量管理 SMP

文档简介:本文档为滴定液管理规程,适用于药品生产企业质量部滴定液的管理。
专家名称: 双花
更新日期:2019-12-07
类别:药品/体系文件/生产
页数:4页
应用岗位:研发人员、生产人员、质量管理人员等
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 滴定液管理规程 编码 页码 1/4 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 分发部门 质管部 1. 目的: 为了准确配制和标定滴定液的浓度,保证被测物质含量的准确 。 2. 范围:适用于滴定液的管理。 3. 职责: QC 对本规程的实施负责;质量部对监督本规程正确实施负责。 4.内容: 4.1 滴定液简述 4.1.1 滴定液系指已知准确浓度的溶液,用作测定被测物质含量用的标准溶液。 4.1.2 滴定液的浓度用 mol/L 表示。 4.1.3 滴定液浓度( mol/L )的因素 — “ F” 值,应为 0.950 ~ 1.050 ,精确至四位有效数 字。 4.2 仪器与用具 4.2.1 分析天平:分度值应 ≤ 0.1mg ,精度不低于四级。 4.2.2 托盘天平:分度值应 ≤ 10mg 。 4.2.3 容量瓶:应符合国家 A 级标准。 4.2.4 移液管和滴定管:应经计量校正。 4.3 试药与试液 均按中国药典附录滴定液项下有关规定。 4.4 配制 4.4.1 直接配制法 : 溶质应采用基准试剂 , 并按规定条件干燥至恒重后称取 , 取用量按药

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