法规标题 :药品进口管理办法 (2012 修正 )
发布部门 :卫生部 (已撤销 ); 海关总署
发文字号 :中华人民共和国卫生部、中华人民共和国海关总署令第 86 号
发布日期 :20120824
实施日期 :20120824
时效性 :现行有效
效力级别 :部门规章
法规类别 :医疗器械药品药材进出口
法规正文 :药品进口管理办法
（ 2003 年 8月 18 日食品药品监管局、海关总署第 4号令公布，根据 2012 年 8月 24 日卫生部
海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定 》〔卫生部、海关总署第 86 号令〕修正）
第一章 总则
第一条 为规范药品进口备案 、报关和口岸检验工作 ，保证进口药品的质量 ，根据 《 中华人民
共和国药品管理法 》、《 中华人民共和国海关法 》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例 》（ 以下
简称 《 药品管理法 》、《 海关法 》、《 药品管理法实施条例 》）及相关法律法规的规定 ，制定本办法 。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案 ，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门
（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进
口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品
检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证 》（或者《医药
产品注册证 》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品
《进口准许证 》。
第六条 进口单位持 《 进口药品通关单 》向海关申报 ，海关凭口岸药品监督管理局出具的 《 进
口药品通关单 》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进
口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作 。口岸药品监督管理局承担的进口备案
工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
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