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1，目的
建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
2，依据
《中华人民共和国药品管理法 》、《药品经营质量管理规范》
3，适用范围
制订质量管理 体系 文件的 起草 、 修订 、 审核 、 批准 、 分发 、 保管 ， 以及修改 、 撤销 、 替换 、 销毁 的规
定 。 适用于对 质量管理体系 管理文件的管理。
4，职责
企业负责人 、质量负责人 对本制度的实施负责。
5，内容
5.1 质量管理体系文件的分类
5.1.1 质量管理体系文件包括标准 性文件 和 见证性文件 。
5.1.2 质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则 ， 阐述质量管理体系的构成 ， 明确有关组织 、 部
门和人员的质量职责 ， 规定各项质量活动的目的 、 要求 、 内容 、 方法和途径的文件 ， 包括 ： 企业质量
管理制度、各岗位人员管理 职责 标准及质量管理的工作 操作 程序等。
5.1.2.1 质量管理制度应该包括 ： 药品采购 、 验收 、 陈列 、 销售等环节的管理 ， 设置库房的还应当包
括储存 、 养护的管理 ； 供货单位和采购品种的审核 ； 处方药销售的管理 ； 药品拆零的管理 ； 特殊管理
的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 ； 记录和凭证的管理 ； 收集和查询质量信息的管理 ； 质量
事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品 、
药品销毁的管理 ； 环境卫生 、 人员健康的规定 ； 提供用药咨询 、 指导合理用药等药学服务的管理 ； 人
员培训及考核的规定 ； 药品不良反应报告的规定 ； 计算机系统的管理 ； 药品追溯的规定 ； 其他应当规
定的内容。
质量管理体系文件的管理 制度
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员： 企业负责人 、质量负责人
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