《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布
【资料来源：国家食品药品监督管理总局】
YY/T0287-2017 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要
求》标准正式发布
2017 年 02 月 04 日 发布
201 7年 1月 19日 ，国家食品药品监督管理总局发 布 YY/T0287-2017 /ISO13485:2016 《 医
疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于 2017 年 5月 1日起实施。
YY/T0287-2017 《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》（ 以下简称新版标准 ） 等
同采用了 ISO13485 ： 2016 标准 。 随着当前的社会的变革 、 经济的发展 ， 新一轮科技产业革
命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响 ，医疗器械的生产方式 、营销模式正在改
变 ，特别是全球市场一体化进程的提速 ，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂 ，包括中国在
内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改 ，以适应全新的监管形势 。为应对
医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称 ISO ）于 2011 年正式启
动了 ISO13485 ：2003 《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》的修订工作 ，于 2016 年
3月 1日发布 ISO13485 ：2016 《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》。考虑到 ISO1348 5
标准对医疗器械质量管理的重要作用 ，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程 ，结合我
国医疗器械行业和监管实际，积极向 ISO 提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转
化工作。
新版标准进一步突出以法规为主线 ，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性 ，提高了
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