医疗器械贮存和检查管理工作程序
【目的】
规范医疗器械贮存和检查工作，明确医疗器械贮存条件及检查要求，使医疗器械质量在贮存过程中保持质量稳定，保证医疗器械在库期间账、货相符。
【范围】
适用于医疗器械在库贮存及检查的管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 医疗器械的贮存
1.1 根据医疗器械包装标示的温度要求贮存医疗器械：需要常温保存的医疗器械贮存于10-30℃的常温库中；需阴凉保存的医疗器械贮存于不高20℃的阴凉库中；需要冷藏保存的医疗器械贮存于 2-10℃的冷库；各库房的相对湿度为35%～75%。医疗器械包装上有特殊贮存要求的医疗器械按要求贮存。
1.2 保管员在养护员的指导下对医疗器械进行合理贮存，并协助检查在库医疗器械贮存条件，使用温湿度自动监测系统对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。如未使用温湿度自动监测系统对库房温湿度进行记录的，应每天上、下午各一次对各库房温湿度情况进行记录。
1.3 仓库贮存按质量状态实行色标管理，各医疗器械区应悬挂醒目的标志牌：待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
1.4 医疗器械贮存应按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
1.5 集中存放拆除外包装的零货医疗器械。
1.6 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备必须保持清洁无破损和杂物堆放。
1.7 特殊管理的医疗器械应当按照国家有关规定贮存。
1.8 未经批准的人员不得进入库区，库内的人员不得有影响医疗器械质量和安全的行为。库
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