第三方物流企业质量保障能力审核及产品质量监督管理制度
【目的】
明确第三方物流企业质量保障能力的审核及委托储运产品的质量监督，保证委托贮存、运输环节符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，保证医疗器械质量。
【范围】
适用于公司对第三方物流企业（专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业）质量保障能力审核及产品质量监督管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、第三方物流企业属地相关政策。
【内容】
1 第三方物流企业质量保障能力的审核
1.1 证照资料审核
1.1.1 公司根据经营实际情况，选择有合法资质、管理完善、设施设备齐全、信誉度高的第三方物流企业作为准备委托的企业。
1.2 质量部索取加盖第三方物流企业公章原印章的以下资质资料：
1.2.1 《营业执照》复印件；
1.2.2 《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；
1.2.3 属地药监部门下发的开展第三方物流业务的合法批复；
1.2.4 质量管理部对第三方物流企业资质资料进行审查。
1.3 现场审计
1.3.1 证照资料审查合格后，由质量管理部组织公司其它相关部门负责人，对第三方物流企业进行其它现场审计。审计内容至少应包括：
1.3.1.1 质量管理体系：应有与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。
1.3.1.2 机构与人员：第三方物流企业应设有符合第三方物流企业属地监管部门要求的质量管理机构，负责医疗器械贮存、运输服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所
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