医疗器械召回工作程序
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起草人 审核人 批准人 编码: CC -QM -002 -2014
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年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、目的: 建立医疗器械召回程序,规 范召回医疗器械的过程控制。
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3、范围: 本企业医疗器械召回工作。
4. 责任: 质量部管理人员及其业务部对本程序的实施负责 。
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5.1 、定义:医疗器械 召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的
存在安全隐患的医疗器械。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可
能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
5.1.1 对医疗器械监督管理部门或供货单位发文要求召回的不合
格医疗器械,公司在作出医疗器械召回决定后,制定召回计划并组织
实施。由质量管理部依据公司销售记录,查清已售出的召回医疗器械
流向,向业务部门下发《医疗器械召回通知单》,由负责该客户的业
务员迅速与客户联系,尽可能将售出医疗器械尽可能全部召回。并以
电话、传真等形式通知各销售客户。
5.1.2 一级召回在 24 小时内,二级召回在 48 小时内,三级召回在
72 小时内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使
用。并将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备
案。
5.1.3 质量管理部立即封存公司仓库内的产品,挂牌标示。召回的
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