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医疗器械召回工作程序

文档简介:​本文档可帮助质管部人员建立医疗器械召回程序,规范召回医疗器械的过程控制。【CIO在线】独家提供文档定制服务,助您轻松面对日常合规检查和飞行检查。
专家名称: 山药
更新日期:2020-11-17
类别:医疗器械/体系文件/批发
页数:2页
下载量:87
应用岗位:质量管理员
应用地区: 全国
法规依据: 《医疗器械经营质量管理规范》/《医疗器械监督管理办法》
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医疗器械召回工作程序 电话: 400 -003 -0818 QQ :400 -003 -0818 第 1 页 文件名称 医疗器械召回工作程序 共 3页 第 1页 起草人 审核人 批准人 编码: CC -QM -002 -2014 制订□ 修订□ 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1、目的: 建立医疗器械召回程序,规 范召回医疗器械的过程控制。 2Ã ÍžÖ É k+Ç ˜à1Ñ*6‘»ÊÃ É k+Ç ˜à4ÿ:UCXGÿ1Ñ*6?ô93Ê Ä 3、范围: 本企业医疗器械召回工作。 4. 责任: 质量部管理人员及其业务部对本程序的实施负责 。 5Ã0;¿Ö 5.1 、定义:医疗器械 召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的 存在安全隐患的医疗器械。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可 能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 5.1.1 对医疗器械监督管理部门或供货单位发文要求召回的不合 格医疗器械,公司在作出医疗器械召回决定后,制定召回计划并组织 实施。由质量管理部依据公司销售记录,查清已售出的召回医疗器械 流向,向业务部门下发《医疗器械召回通知单》,由负责该客户的业 务员迅速与客户联系,尽可能将售出医疗器械尽可能全部召回。并以 电话、传真等形式通知各销售客户。 5.1.2 一级召回在 24 小时内,二级召回在 48 小时内,三级召回在 72 小时内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使 用。并将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备 案。 5.1.3 质量管理部立即封存公司仓库内的产品,挂牌标示。召回的

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