质量体系文件管理工作程序
电话： 400 -003 -0818
QQ ：400 -003 -0818
第 1 页
文件名称 质量体系文件管理工作程序 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、目的： 规范本公司质量管理文件的管理工作。
2、依据： 《医疗器械管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。
3、适用范围： 本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁
布、修订、废除、收回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，
适用于质量管理文件的管 理。
4、责任： 企业负责人、质量负责人、质管部门负责人对本程序的实
施负责。
5、程序：
5.1 、本程序所称的质量管理文件是指《医疗器械经营质量管理制度》、
《医疗器械经营质量管理工作程序》和《质量管理岗位职责》等标准
性文件。
5.2 、文件的编制和审核：
5.2.1 、由质管部负责人根据医疗器械管理条例的规定和要求，负责
组织《质量管理制度》、《质量管理工作程序》和《质量管理岗位职
责》的编制工作。
5.2.2 、完成文件的编制后，由质量负责人审核（或组织质量领导小
组成员讨论审核），签名确认。
5.2.3 、经审核的文件 ，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修
改后再审核，直至符合要求。
展开
