手动轮椅车注册模板-4临床评价资料

4 临床评价资料 根据国家药品监督管理局发布的《免于临床评价医疗器械目录（2021 年）》，本产品属于免于临床评价的第二类医疗器械，根据国家药监局发布的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，申报产品已与《目录》所述内容进行对比，并与已获准境内注册的《目录》中医疗器械进行对比，性能指标虽因标准更新略有差异，但不影响产品的安全性和有效性，详见资料3 非临床资料-3.8 其他资料。