附件1 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂 临床试验注册审查指导原则

抗肿瘤药物的伴随诊断试剂对采集自肿瘤患者的样本进行检测，其结果可以为患者使用抗肿瘤药物的安全性和有效性提供重要的信息，包括：确定最有可能从药物中受益的患者，确定该药物相关严重不良反应风险较大的患者，确定已经过充分研究具备安全性和有效性的人群亚组等。用于治疗药物监测的产品、药物代谢酶基因多态性检测的产品，不属于本指导原则所述的伴随诊断试剂范畴。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：22页 更新时间：2021-12-03

应用地区：全国 应用岗位：药品研发注册 法规依据：《药品注册管理办法》