药物警戒检查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照对持有人的药物警戒检查工作。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：10页 更新时间：2021-12-03

应用地区：全国 应用岗位：药品上市许可持有人，MAH，PV，药物警戒负责人 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》