麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的呼吸管路，分类编码为08-06-02。通常为“人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。本指导原则不适用于带加热丝具有加热功能的呼吸管路，有加热功能的呼吸管路可参考本指导原则的适用内容。产品用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：19页 更新时间：2024-06-17

应用地区：全国 应用岗位：麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品 法规依据：《医疗器械监督管理条例》