生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以分光光度法对各种样本进行定性和/或定量分析的生化分析仪。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。生化分析仪与其它检测模块（如电解质、血气等）组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：19页 更新时间：2024-06-17

应用地区：全国 应用岗位：生化分析仪 法规依据：《医疗器械监督管理条例》