医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）

本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。依据《医疗器械分类目录》及医疗器械分类界定结果汇总，管理类别为Ⅱ类，外科口罩分类编码为14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品-04外科口罩；防护口罩分类编码为14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品-01防护口罩；一次性使用医用口罩分类编码为14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：17页 更新时间：2024-06-17

应用地区：全国 应用岗位：医用口罩产品 法规依据：《医疗器械监督管理条例》