医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的组成成分中含有透明质酸钠/经修饰的透明质酸钠的创面敷料，该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理。产品型式通常有凝胶型、液体型、敷贴型、膏剂型等，可以无菌或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。对产品中因为组成成分或适用范围导致属性和分类不明确的，需申请属性和分类界定。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：19页 更新时间：2024-06-17

应用地区：全国 应用岗位：医用透明质酸钠创面敷料 法规依据：《医疗器械监督管理条例》