中医脉诊设备产品注册审查指导原则

本指导原则适用于中医脉诊设备。根据《医疗器械分类目录》，申报产品的管理分类为Ⅱ类，管理代号为20中医器械-01中医诊断设备-01脉诊设备，指通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。本指导原则同样适用于中医临床采集、存储脉象数据，计算脉象参数信息的设备。包含中医脉图数据采集、存储、参数计算功能的组合式医疗器械的相关部分可参考本指导原则执行。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：15页 更新时间：2024-06-17

应用地区：全国 应用岗位：中医脉诊设备产品 法规依据：《医疗器械监督管理条例》