已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）

已在境内上市的境外生产药品（化学药品）转移至境内生产的，应当由境内申请人按照化学药品仿制药，提出上市注册申请，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。并在申请表特别申明事项中明确说明“申请已上市境外生产药品转移至境内生产”，同时注明药品批准文号。

文书类别：药品/文件依据/工作文件 文书页数：8页 更新时间：2024-05-10

应用地区：全国 应用岗位：药品上市注册 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》