角膜地形图仪注册审查指导原则

本指导原则适用于通过非接触方式，利用光学成像/测量的工作原理，获得角膜表面形状的设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-12的适用产品。利用光学原理获得角膜表面形状的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：22页 更新时间：2024-03-18

应用地区：全国 应用岗位：角膜地形图仪 法规依据：《医疗器械监督管理条例》