猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于采用实时荧光PCR法，对皮肤病变样本（包括皮疹表面和/或渗出物的拭子；痘疱液；痘痂或痘疱皮肤黏膜样本等）、咽拭子、血液等样本中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：20页 更新时间：2024-03-18

应用地区：全国 应用岗位：猴痘病毒核酸检测试剂 法规依据：《医疗器械监督管理条例》