人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）

本指导原则适用于利用免疫层析法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法、免疫印迹法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定性检测的体外诊断试剂，以及应用分子生物学方法（如实时荧光聚合酶链反应等）对HIV核糖核酸进行定量或定性检测和分析的体外诊断试剂，适用于首次注册产品及申请变更注册的产品。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：7页 更新时间：2024-01-19

应用地区：全国 应用岗位：人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验 法规依据：《医疗器械监督管理条例》